Soalan Lazim (FAQ)

Apakah yang dimaksudkan dengan Pusat Transformasi Luar Bandar (RTC):

RTC merupakan satu pusat yang menjadi nukleas kepada pelaksanaan pelbagai inisiatif dan program oleh pelbagai Kementerian secara kerjasama bagi tujuan pembangunan penduduk luar Bandar dalam lingkungan 100km dari RTC.

Bilakah pelaksanaan RTC ini bermula?

Program-program transformasi luar Bandar telah bermula pada 31 Mei 2011 dengan pelaksanaan inisiatif-inisiatif berikut:

  • Latihan Kemahiran Kepada Penduduk Luar
  • Penubuhan Kios Informasi 1Malaysia
  • Pertanian Bernilai Tinggi
  • Pemprosesan Produk Agro-Makanan
  • Pengurusan Rantaian Bekalan Hasil Pertanian
  • Kerjasama Universiti
  • Perkhidmatan Keselamatan Makanan dan Farmaseutikal
  • Kemudahan Pembiayaan Kewangan Kepada Penduduk Luar Bandar

 

Kementerian manakah yang terlibat dalam pelaksanaan RTC?

Kementerian Kemajuan Luar Bandar dan Wilayah (KKLW) dan Kementerian Pertanian dan Industri Asas Tani (MoA) merupakan kementerian utama yang menerajui pelaksanaan program-program di bawah RTC. Memandangkan RTC ini dilaksanakan melalui konsep Blue Ocean Strategy, ia turut melibatkan kerjasama pelbagai kementerian lain, antaranya Kementerian Pengajian Tinggi, Kementerian Kesihatan dan Kementerian Kewangan.


Apakah perkhidmatan sokongan atau bentuk bantuan yang disediakan oleh MOA dalam bidang pertanian?

  • Khidmat Nasihat Pertanian
  • Latihan Pertanian
  • Perundingan dan Pelaburan
  • Pembangunan Industri Asas Tani
  • Pensijilan Kualiti
  • Penguatkuasa Akta-akta Pertanian
  • Pengeluaran Lesen Eksport dan Permit
  • Khidmat Sokongan Teknikal


Saya amat berminat dengan tanaman secara fertigasi. Apakah yang dimaksudkan dengan tanaman fertigasi. Sekiranya saya ada tanah dan modal, bagaimanakah caranya saya boleh melaksanakan tanaman fertigasi ini?

Fertigasi berasal dari perkataan "fertilizer" dan "irrigation" iaitu satu kaedah penanaman yang mana baja yang lengkap diberikan kepada tanaman dalam bentuk larutan dan disalurkan ke zon akar melalui sistem pengairan titis. Melalui teknologi ini, bekalan air dan nutrien yang cukup serta seimbang mengikut peringkat pertumbuhan pokok dapat dikawal dengan lebih sistematik. Ini membolehkan tanaman membesar dengan sihat serta berupaya mengeluarkan hasil yang optimum dan berkualiti tinggi.

 

Kebaikan Sistem Fertigasi:

  • Tidak memerlukan kawasan yang luas
  • Masa penanaman yang pendek
  • Kurang beban kerja berat
  • Penggunaan air dapat dijimatkan
  • Mudah kawalan penyakit dan perosak
  • Masalah input dapat dikawal
  • Hasil yang tinggi
  • Kurang kejutan pada anak benih
  • Tidak dipengaruhi oleh musim
  • Mesra Alam

Bagaimanakah hendak menyertai TKPM?

Pemohon boleh memohon iklan yang dibuat oleh pihak Jabatan Pertanian Negeri yang terbabit atau berjumpa dengan Pengarah Pertanian Negeri/Pegawai Pertanian Daerah bagi mendapat maklumat berkenaan perkara tersebut.  Pengambilan peserta dibuat melalui proses temuduga.

 

Adakah projek TKPM hanya untuk usahawan bumiputera?

Projek TKPM terbuka kepada warganegara Malaysia yang berkelayakan (mempunyai sijil atau pengalaman dalam bidang pertanian) dan berkemampuan (modal untuk memulakan projek).

 

Sekiranya peserta mengusahakan projek TKPM dalam jangkamasa yang lama, adakah tanah tersebut akan menjadi hak milik peserta?

Konsep pelaksanaan TKPM adalah dengan sewaan lot penanaman dengan kadar tertentu.  Peserta projek silih berganti oleh itu tapak projek tidak akan diberi hak milik.

 

Bagaimanakah cara mendaftar sebagai pengguna Agribazaar?

Pendaftaran sebagai pengguna Agribazaar boleh dibuat secara online dengan melawat portal Agribazaar.

 

Bagaimana menubuhkan sebuah ladang tenusu?

Sebelum penternak membangunkan sebuah ladang tenusu perkara-perkara berikut perlu dipertimbangkan dahulu:

  • Tempat yang dicadangkan sebagai lading tenusu mesti berhampiran dengan PPS, dekat dengan sumber makanan, terdapat sumber air yang berhampiran dan ianya tidak akan mengganggu jiran bersebelaha.
  • Memahami kerja-kerja seorang penternak tenusu menerusi kursus tenusu yang dihadiri ataupun melawat dan meneliti penternak yang
  • Mendirikan kandang lembu
  • Membeli lembu
  • Mengenal pasti dan menyediakan sumber makanan ternakan

 

Adakah perlu rekod ternakan dicatat?

Perlu kerana hanya dengan membuat catatan sahaja penternak dapat mengetahui kedudukan ladangnya.

Perkara penting yang perlu dicatatkan termasuklah:

  • Perlakuan yang berlaku kepada lembu
  • Pengeluaran susu
  • Perbelanjaan

Bagaimana produktiviti lembu dan ladang dapat ditingkatkan?

Produktiviti dapat ditingkatkan dengan:

  • Meningkatkan keluaran susu
  • Mengurangkan kos pengeluaran
  • Memastikan lembu cepat dibuntingkan

Keluaran susu dapat ditingkatkan dengan memastikan makanan mencukupi, bermutu dan seimbang.

Kos pengeluaran dapat dikurangkan dengan bekalan rumput bermutu mencukupi, manakala makanan tambahan menggunakan campuran yang sesuai dan murah. Bekalan rumput yang kurang akan menyebabkan makanan tambahan yang diberikan digunakan untuk penyelengaraan tidak untuk pengeluaran susu sepenuhnya. Ini meningkatkan kos pengeluaran.
Lembu cepat bunting bermakna cepat beranak, tempoh masa kering susu dan tidak produktif dapat dikurangkan.

Apakah dia susu segar?

‘Susu segar’ adalah sekresi susu biasa yang bersih diperoleh daripada lembu yang diberi makan dan dipelihara dengan sempurna. Ini tidak termasuk susu yang diperolehi dalam masa empat hari sebaik saja selepas kelahiran anak.

Berapa lama lembu mengeluarkan susu?

Lembu akan mengeluarkan susu setelah kelahiran dan akan terus mengeluarkan susu sekiranya tidak diberhentikan. Di dalam pengurusan yang baik, jangkamasa pengeluaran susu (laktasi) ialah 210 sehingga 250 hari, iaitu diberhentikan ketika lembu sudah 7 bulan mengandung. Ini adalah untuk merehatkan lembu dan menyediakannya untuk kelahiran kelak.

 

Apakah susu segar yang bermutu ?
Susu yang bermutu adalah susu yang dihasilkan dengan cara yang bersih dan dapat menepati kehendak Peraturan Makanan 1985 iaitu:

 

Kandungan susu % kandungan
Lemak 3.25
Pepejal bukan lemak 8.50
Jumlah pepejal 11.75

 

Bagaimanakah susu segar dikendalikan?

Susu segar yang telah diperah dan ditapis akan diisikan ke dalam "chum" atau tong susu yang bersih dan disimpan di tempat yang redup dan tidak terkena pancaran matahari. Susu ini akan dihantar secepat mungkin ke Pusat Pengumpulan Susu, Jabatan Perkhidmatan Haiwan untuk disejuk dan disimpan di dalam tangki sejuk pada suhu 3 - 4 oC sementara menunggu pemprosesan.

 

Apakah yang dimaksudkan dengan pemprosesan susu?

Pemprosesan susu yang dimaksudkan adalah samada susu dirawat pada suhu yang tinggi, dihomogenkan, difermentasi, disejat, diadun atau dirawat dengan enzim dan lain-lain proses.

 

Apakah tujuan pemprosesan susu?

Tujuan susu diproses adalah untuk menentukan bahawa susu selamat diminum dan boleh disimpan lama.

 

Apa dia susu pasteur?

Susu yang telah dirawat pada suhu yang tinggi mengikut salah satu kaedah pempasteuran berikut:
  

  • Suhu susu dinaikkan kepada 63o-65oC dan dikekalkan selama 30 minit dan disejukkan secepat mungkin kepada suhu 3o-4o C sebelum dipek dan disimpan
  • Suhu susu dinaikkan kepada tidak kurang daripada 72oC dan dikekalkan selama 15 saat dan disejukkan secepat mungkin kepada suhu 3-4oC sebelum dipek dan disimpan.

Pempasteuran ini adalah pemprosesan yang biasa dilakukan untuk ‘susu segar’. Susu pasteur hendaklah sentiasa disimpan pada suhu 3-4oC.

 

Apa dia susu steril?

Susu yang telah ditapis dan dihomogenkan dan seterusnya dinaikkan suhunya kepada tidak kurang 106oC selama tempoh yang mencukupi untuk menjadikannya steril secara komersial dan terus dipek di dalam bekas berkedap.

 

Apa dia dadih?

Dadih merupakan produk susu segar. lanya adalah agar agar susu yang diperolehi dengan menggunakan enzim rennet atau agar-agar, dan mengandungi gula, tepung jagung/susu skim, atau/dan bahan perisa yang dibenarkan.

 

Bagaimanakan kaedah permohonan bagi pendaftaran ladang ikan?

Bagi tujuan permohonan untuk mendaftarkan ladang di bawah CITES, satu kertas cadangan (proposal) mengenai ladang perlu disediakan dan dimajukan ke Jabatan Perikanan Malaysia. Pihak Jabatan seterusnya akan membuat semakan ke atas kertas cadangan tersebut sebelum audit dijalankan berdasarkan senarai semak dan syarat-syarat yang telah ditetapkan oleh Sekretariat CITES Geneva. Kertas cadangan yang telah lengkap seterusnya akan dihantar ke Sekretariat CITES di Geneva untuk penilaian dan kelulusan.

 

Apakah sistem penternakan yang diamalkan di Malaysia?

Terdapat beberapa sistem ternakan yang digunakan untuk menternak ikan, seperti kolam, sangkar, tangki dan kepungan. Di antara sistem yang dinyatakan, sangkar adalah sistem yang lazim digunakan kerana terdapatnya badan air yang banyak sama ada sungai, tasik ataupun perairan laut. Sistem ini digunakan untuk kedua-dua spesis ikan marin dan air tawar. Sementara itu, kepungan (pen culture) jarang digunakan bagi skala ternakan yang besar/komersial. Hanya digunakan oleh pengusaha kecil sama ada di kawasan tasik atau di perairan laut yang cetek. ini kerana struktur kepungan daripada net dipasang hingga ke dasar dan berbeza dengan sistem sangkar yang terapung. Bagi sangkar ikan pula, selain dari sangkar empat segi telah ada sangkar berbentuk bulat yang mempunyai diameter besar, contohnya 18-20 meter. Sistem ini digunakan oleh pengusaha berskala komersial kerana memerlukan kos perolehan alat dan pengendalian ternakan yang mahal.

 

Bagaimanakah cara menternak ikan air tawar dalam tangki simen?

Ternakan ikan air tawar seperti ikan Tilapia Merah, Keli dan Puyu boleh dijalankan dalam tangki simen atau konkrit yang bersaiz 500m2 (50m x10m). Dianggarkan kos pembinaan tangki simen adalah diantara RM8,000–RM10,000 seunit lengkap dengan inlet dan outlet. Adalah disyorkan stocking atau tebaran benih ikan bagi sistem tangki simen ialah 15 ekor/m2. Cara pemberian makanan dan pengurusan air adalah sama seperti sistem-sistem lain dan keutamaan diberikan kepada makanan rumusan. Bagi ternakan dalam tangki simen, adalah dicadangkan digunakan alat pengudaraan tambahan, seperti paddle wheel atau blower bagi meningkatkan kadar hidup (survival rate) ikan.

 

Apakah jenis tanah yang sesuai untuk ternakan Arowana?

Tanah yang sesuai untuk ternakan arowana adalah dari jenis tanah liat berpasir (kandungan tanah liat 55%-60%) dan bekalan air sepanjang tahun dari sumber semulajadi seperti air bukit, sungai, empangan dan tasik. Kualiti air (Suhu 29-31oC), (pH 6.5-8.5), (Oksigen terlarut 5ppm), (Alkaliniti 60-100 ppm CaCO3), (Keliatan 100ppm), (kekeruhan 30cm) dan (amonia 1ppm). pH tanah mempengaruhi kualiti air. Oleh itu pengapuran perlu dibuat bagi tanah yang berasid dan kuantiti kapur yang diperlukan adalah bergantung kepada keasidan tanah. Pembajaan tanah boleh dilakukan dengan menggunakan baja organan atau bukan organan dengan kepekatan nitrogen 0.95ppm dan fosforus 0.15ppm.

 

Apakah yang dimaksudkan dengan Industri Asas Tani (IAT)?

Industri yang menambah nilai bahan mentah berasaskan pertanian makanan dan bukan makanan melalui aktiviti pemprosesan menjadi produk yang boleh dipasarkan.

 

Apakah objektif utama pembangunan Industri Asas Tani?

  • Meningkatkan pendapatan usahawan, petani, penternak dan nelayan.
  • Membangun dan mengembangkan aktiviti pemprosesan atau nilai tambah produk agro-makanan; dan
  • Memperkukuhkan kualiti produk bagi menembusi pasaran dan rangkaian global.

 

Apakah program bagi membangunkan Industri Asas Tani?

  • Latihan pembangunan usahawan dan teknikal (Modal Insan);
  • Peningkatan infrastruktur dan peralatan;
  • Pensijilan dan kualiti;
  • Penjenamaan;
  • Penyelidikan dan pembangunan produk;
  • Pembiayaan; dan
  • Pemasaran dan promosi

 

Apakah jenis aktiviti dan agensi yang bertanggungjawab dalam melaksanakan Program Penjenamaan?

  • Pengurusan Program Vendor dan Sokongan Jenama – FAMA
  • Reka Bentuk Jenama dan Pembungkusan - FAMA, MARDI

 

Apakah jenis aktiviti dan Agensi yang bertanggungjawab dalam melaksanakan Program Promosi dan Pemasaran?

  • Pusat Persediaan, Pembungkusan dan Pelabelan Produk – FAMA
  • Pameran Perdagangan produk IAT Dalam dan Luar Negara – FAMA
  • Pemadanan Perniagaan – FAMA
  • Penerokaan Ruang Pasaran (Dalam & Luar Negara) – FAMA
  • Khidmat Pemasaran – FAMA
  • E-dagang (agri-bazaar, SDVI dan sebagainya) - Jabatan Pertanian, FAMA

  
Berapa banyakkah seekor itik telur yang sedang bertelur makan sehari?

Jika menggunakan makanan yang kering seperti makanan komersial, seekor itik telur memerlukan 140-160 gm sehari. Jika makanan tersebut telah dibancuh dengan air, ia mestilah sekurang-kurangnya 175-200 gm sehari.

 

Bila itik telur mula bertelur?
Itik yang menerima makanan yang secukupnya melalui sukatan yang ditetapkan akan mula bertelur pada minggu ke 18 atau ke 19. Jika makanan tidak cukup, ia tidak bertelur walaupun telah berumur 25 minggu. Tetapi jika makanan terlalu berlebihan, ia akan bertelur lebih awal walaupun hanya baru berumur 14–16.

 

Berapa lama itik bertelur?

Ada penternak yang menyimpan itik mereka sehingga 3 tahun. Waktu bertelur yang paling sesuai adalah dalam lingkungan 2 tahun. Itik yang terlalu tua tidak boleh mengeluarkan telur yang menguntungkan.

 

Jika kulit telur itik kotor, bolehkah dicuci dengan air?

Tidak boleh kerana kulit telur mempunyai rongga yang halus yang akan membolehkan air dan kuman bakteria masuk ke dalam telur. Ini akan menyebabkan mutu telur itik menurun. Untuk mengelakkan kulit telur menjadi terlalu kotor, pastikan lantai reban dan bekas bertelur mestilah bersih dan kering.
  
Bagaimana menjamin kulit telur vang bersih?

Bekas atau tempat bertelur hendaklah bersih, kering dan mencukupi untuk itik bertelur. Jika sarap dari abok papan atau sekam padi digunakan di dalam bekas bertelur, buang sarap yang basah dan gantikan dengan yang kering.

Selain daripada itu, kawasan reban hendaklah dibersihkan selalu daripada sampah sarap dan najis itik agar ia sentiasa bersih dan kering.

 

Di manakah telur itik boleh dipasarkan?

Menjual telur itik sepatutnya tidak menjadi masalah jika mutu adalah baik kerana selain daripada menjual sendiri, FAMA ada membeli telur itik, terutama di kawasan utara, iaitu di negeri Kedah dan Perlis.

 

Apakah faktor-faktor yang diambil kira semasa penjualan telur itik?

Bagi telur itik, berat dan warna kuning telur adalah faktor yang penting. Telur itik yang beratnya 65 gm ke atas dan warna kuning telur yang merah akan mendapat harga yang tinggi jika dibandingkan dengan telur yang beratnya rendah dan wama kuning telurnya yang pucat. Lain-lain faktor yang diambil kira ialah kebersihan dan kualiti kulit telur itik tersebut.

 

Bagaimana kuning telur boleh dimerahkan?

Bagi pentemak yang mencampuri makanan itik telur mereka sendiri, kulit udang sering dicampurkan. Kulit udang mengandungi sejenis bahan pewama yang dikenal sebagai xan thophyll dan ia boleh memberi warna merah kepada kuning telur.

Selain daripada kulit udang, pewarna sintetik juga sering digunakan. Pewarna tersebut dikenali sebagai "corophyll".

 

Bagaimana warna kuning telur ditentukan?

Telur itik akan dipecahkan dahulu untuk melihat kuning telur. Kuning telur tersebut pula dibandingkan dengan kipas pewarna Roche (Roche's colour Fan). Kuning telur yang pucat mempunyai bacaan 1-12. Bacaan 13-15 adalah bagi kuning telur yang merah.


Bagaimana Projek Ladang Kontrak boleh membantu para petani?

Program Ladang Kontrak adalah salah satu projek berimpak besar yang diperkenalkan sebagai salah satu mekanisme untuk membantu pengusaha pertanian berskala kecil dan sederhana dalam menjamin pengeluaran hasil pertanian mereka mendapat pulangan yang setimpal.

Skop Program Ladang Kontrak melibatkan petani di bawah pengelolaan Jabatan Pertanian, Lembaga Pertubuhan Peladang, Lembaga Perindustrian Nenas Malaysia, Kementerian Pertanian dan Industri Makanan Sabah (KPIM Sabah) dan Kementerian Pemodenan Pertanian Sarawak (KPP Sarawak) sebagai pengeluar dan FAMA/LPNM sebagai pembeli (bagi FAMA belian akan diteruskan sehingga peranan ini diambil alih oleh FAMACO) dan juga sebagai pemudahcara. Pembeli lain dalam program ini akan terdiri daripada FAMACO (anak Syariakt FAMA), Malaysia Agro Food Corporation (MAFC) dan pihak swasta di kalangan pengeksport, pasaraya, pemproses, pemborong dan sebagainya. Dalam program ini petani bersetuju mengeluarkan hasil tanaman pada kuantiti, kualiti dan jadual hantaran yang ditetapkan dan pembeli-pembeli bersetuju menjamin pasaran hasil tanaman pada harga yang dipersetujui bersama.

Bagi pengeluaran buah-buahan dan sayur-sayuran, Program Ladang Kontrak memberi tumpuan kepada ladang kelompok di samping usahawan dan pengeluar individu di bawah Jabatan/Agensi dan pengeluar individu swasta. Bagi komoditi nanas pula, pelaksanaannya adalah di bawah bidang kuasa Lembaga Perindustrian Nenas Malaysia (LPNM).

 

Apakah faedah menyertai Projek Ladang Kontrak?

Antara faedah yang dinikmati oleh peserta Projek Ladang Kontrak adalah:

  • Petani mendapat jaminan pasaran ke atas produk yang dikeluarkan
  • Menjana dan menambah pendapatan
  • Jaminan bantuan khidmat nasihat teknikal dan pengurusan ladang yang lebih baik sistematik daripada agensi dan jabatan
  • Jaminan khidmat nasihat kemudahan kredit modal melaksanakan projek
  • Menikmati peluang kursus dan latihan untuk meningkatkan motivasi serta pengetahuan dalam bidang pertanian.

Bagaimanakah cara permohonan untuk menyertai projek Ladang Kontrak?

Pemohon boleh mendaftar dengan mengisi borang permohonan Ladang Kontrak yang boleh didapati di mana-mana agensi/jabatan yang terlibat dengan Ladang Kontrak. Borang yang telah lengkap hendaklah dihantar mengikut projek:

 

Projek kelompok Jabatan Pertanian
Projek LPP/PPK Lembaga Pertubuhan Peladang (LPP)
Projek nenas Lembaga Perindustrian Nanas Malaysia (LPNM)
Projek swasta/individu Lembaga Pemasaran Pertanian Persekutuan (FAMA)

 

Permohonan akan diproses dalam tempoh 14 hari bekerja oleh Jawatankuasa Ladang Kontrak. Pemohon yang berjaya akan menerima surat pengesahan menyertai Program Ladang Kontrak oleh FAMA beserta dengan dokumen ikatan kontrak.

 

Apakah 3P?

Definisi 3P adalah Pembungkusan, Penggredan dan Pelebelan. Berkuatkuasa April 2009, semua jenis buah-buahan dan sayur-sayuran perlu
mengikut peraturan ini sebelum dipasarkan.

 

Apakah peraturan 3P?

  • Program peningkatan kualiti keluaran pertanian melalui Penggredan, Pembungkusan dan Pelabelan.
  • Memastikan semua keluaran pertanian perlu digred, dibungkus dan dilabel sebelum ia dipasarkan (di dalam negeri, dieksport atau diimport).
  • Peraturan 3P ini diterima pakai di peringkat global, penekanan kepada fair trade.

Siapakah kumpulan sasar dan komoditi yang terlibat dalam Peraturan 3P ini?

Kumpulan sasar yang diwajibkan mematuhi peraturan ini adalah Pengeksport, Pengimport, Pemborong dan Peruncit. 7 komoditi yang
terlibat:

  • Sayur-sayuran
  • Buah-buahan
  • Bunga-bungaan
  • Kekacang
  • Kelapa
  • Bijirin
  • Tebu

 

Apakah prosedur/syarat-syarat untuk menyertai pasar tani?

Syarat-syarat bagi menyertai Pasar Tani adalah seperti berikut:

  • Syarat Asas
  • Warganegara Malaysia
  • Berumur 18 – 60 tahun
  • Keutamaan Peserta Pasar Tani
  • Keutamaan petani, penternak, pengusaha produk IKS dan pengusaha projek pertanian
  • Rakyat miskin / golongan berpendapatan rendah / OKU
  • Peserta dibawah bimbingan projek Jabatan
  • Siswazah menganggur
  • Berkeupayaan mengendalikan urusniaga
  • Sanggup menerima teguran atau cadangan dari FAMA
  • Bersedia untuk ditempatkan di mana-mana Pasar Tani yang ditawarkan

 

FAQ BIRO PENGAWALAN FARMASEUTIKAL KEBANGSAAN

A.        Permohonan Lesen Pengilang / Mengimport / Pemborong

A1.      SIAPA YANG PERLU MEMOHON? 

 

Sebagaimana yang ditakrifkan di bawah Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, Peraturan 12 (1): 

 

  • Lesen Pengilang

Pengilang dikehendaki untuk memohon Lesen Pengilang untuk mengilang produk berdaftar di premis dan menjual secara borong atau membekalkan produk tersebut. 

 

  • Lesen Mengimport

Pengimport dikehendaki untuk memohon Lesen Mengimport untuk mengimport dan menjual secara borong atau membekal keluaran berdaftar dari premis. 

 

  • Lesen Pemborong

Pemborong dikehendaki untuk memohon Lesen Pemborong untuk menjual secara borong atau membekalkan produk berdaftar dari premis. 

 

A2.      APAKAH ITU PRODUK BERDAFTAR? 

Produk berdaftar adalah sejenis ubat yang diluluskan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (DCA) untuk dijual/digunakan di Malaysia. Ubat ini telah dinilai dan diuji untuk keberkesanan dan keselamatannya. Setiap produk berdaftar diberikan nombor pendaftaran, yang perlu dicetak pada label atau bungkusannya. Semua nombor pendaftaran produk bermula dengan 'MAL', sebagai contoh MAL12345678A. 

 

A3.      MENGAPA ANDA PERLU MEMOHON LESEN? 

Sebagaimana yang ditakrifkan di bawah Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, Peraturan 12 (1): 

  • ....., tiada seorang pun boleh mengilang, menjual, membekal, mengimport, memiliki atau memasukkan apa-apa produk melainkan jika -
  • produk tersebut adalah produk yang berdaftar; dan
  • orang tersebut memegang lesen yang bersesuaian yang dikehendaki dan dikeluarkan di bawah Peraturan-Peraturan ini.

 

A4.      APAKAH UNDANG-UNDANG DAN PERATURAN YANG TERLIBAT?

Akta Racun 1952 dan Peraturan-Peraturan (Akta 366)
Akta Jualan Dadah 1952 (Akta 368)
Akta Dadah Berbahaya 1952 dan Peraturan-Peraturan (Akta 234)
Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984

* Nota: Sebagai tambahan kepada undang-undang dan peraturan-peraturan di atas, Pengilang dikehendaki untuk mematuhi prinsip-prinsip Amalan Pengilangan Baik (GMP) dan Amalan Pengedaran Baik (AEB). Sementara itu, Pengimport dan Pemborong adalah dikehendaki untuk mematuhi prinsip-prinsip Amalan Pengedaran Baik (AEB).

 

A5.      BAGAIMANA HENDAK MEMOHON? 

  • Borang permohonan (BPFK-413) boleh didapati di laman web Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK) di http://www.bpfk.gov.my.  Sebagai alternatif, permohonan dalam talian boleh dibuat melalui Quest3.

 

  • Borang permohonan hendaklah disertakan dengan beberapa dokumen sokongan. Sila rujuk pada borang permohonan (muka surat 2) untuk butir-butir dokumen sokongan yang diperlukan.
  • Borang yang telah lengkap, bersama-sama dengan fi pemprosesan serta semua dokumen sokongan hendaklah dikemukakan kepada:

 

Unit Kewangan, Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
Lot 36, Jalan Universiti
46200 Petaling Jaya, Selangor.

  • Setelah pembayaran diluluskan, permohonan akan diproses oleh Pusat Komplians dan Pelesenan, BPFK.

 

  • Sesuatu permohonan hanya akan diproses jika ia lengkap dan pembayaran telah diluluskan.

 

A6.      BERAPAKAH YURAN PEMPROSESAN YANG DIKENAKAN BAGI SETIAP      PERMOHONAN LESEN?

Sebagaimana yang ditakrifkan di bawah Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, Peraturan 13

  • Yuran pemprosesan untuk permohonan Lesen Pengilang adalah RM1000.00 dan RM500.00 bagi Lesen Mengimport atau Lesen Pemborong.

 

  • Yuran pemprosesan tidak akan dikembalikan.
  • Pembayaran perlu dibuat kepada 'Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan'.

 

A7.      BERAPAKAH TEMPOH MASA YANG DIAMBIL UNTUK MEMPROSES SATU PERMOHONAN LESEN YANG LENGKAP?

Permohonan akan diproses dalam tempoh 4 hari bekerja setelah penerimaan permohonan yang lengkap.

 

A8.      BERAPAKAH TEMPOH SAH MASA BAGI SETIAP LESEN YANG DIKELUARKAN?

  • Lesen Pengilang dan Lesen Mengimport adalah sah untuk satu (1) tahun bermula dari 1 Januari hingga 31 Disember tahun yang sama.

 

  • Lesen Pemborong adalah sah untuk satu (1) tahun bermula dari 1 Julai hingga 30 Jun tahun berikut.

 

A9.      SIAPAKAH PIHAK BERKUASA PELULUS?

Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia.

 

A10.    ADAKAH TERDAPAT SEBARANG KEMUNGKINAN UNTUK PERMOHONAN LESEN SAYA DITOLAK?

Sebagaimana yang ditakrifkan di bawah Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, Peraturan 14

Pengarah Perkhidmatan Farmasi boleh, jika difikirkannya patut, dan tanpa memberikan apa-apa sebab, menolak mana-mana permohonan untuk lesen.

 

A11.    ADAKAH TERDAPAT SEBARANG KEMUNGKINAN LESEN PENGILANG YANG TELAH DILULUSKAN AKAN DITARIK BALIK?

Sebagaimana yang ditakrifkan di bawah Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, Peraturan 17

Pengarah Perkhidmatan Farmasi boleh, pada bila-bila masa, dan tanpa memberikan apa-apa sebab, menarik balik mana-mana lesen yang telah dikeluarkan di bawah Peraturan-Peraturan ini dan boleh mengubah syarat-syarat lesen itu.

 

 

B.        Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB)

 

Di bawah Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 pematuhan terhadap Amalan Perkilangan Baik adalah diperlukan sebagai salah satu syarat pertimbangan permohonan Lesen Pengilang dan permohonan pendaftaran produk/notifikasi kosmetik.

 

B1.      APAKAH AMALAN PERKILANGAN BAIK (APB)?

Amalan Perkilangan Baik (APB) adalah suatu piawai yang perlu dipatuhi oleh pengilang produk farmaseutikal / tradisional yang berdaftar dan kosmetik bernotifikasi bagi memastikan produk yang dihasilkan adalah selamat, berkualiti dan berkesan.

Istilah APB juga sering dikenali dalam istilah Bahasa Inggeris sebagai Good Manufacturing Practice (GMP).

 

B2.      BAGAIMANA PULA DENGAN AEB? ADAKAH AEB DAN APB MERUPAKAN   MAKSUD YANG SAMA?

AEB adalah singkatan nama bagi Amalan Pengedaran Baik.  AEB ditakrifkan sebagai langkah-langkah penting yang perlu dipertimbangkan dalam penstoran, pengangkutan dan pengedaran produk-produk berdaftar/kosmetik bernotifikasi termasuk  bahan-bahan yang berkenaan supaya sifat dan kualiti produk yang dikehendaki terpelihara sehingga sampai kepada pengguna.

Secara amnya, pemeriksaan APB terhadap pengilang turut merangkumi skop untuk AEB.

 

B3.      APAKAH YANG DIMAKSUDKAN DENGAN ‘PENGILANGAN’?

Takrifan ‘pengilangan’ termasuk:

  • Pembuatan atau pemasangan keluaran

 

  • Pembungkusan keluaran menggunakan sebarang bahan pembungkus, di dalam suatu bentuk yang sesuai untuk pengambilan atau penggunaan, dan pelabelan pembungkus berkenaan, dan
  • Perlaksanaan sesuatu di dalam sebarang aktiviti yang disebutkan.

 

B4.      KENAPA PENGILANG PERLU MEMPUNYAI STATUS APB?

  • Pematuhan APB yang memuaskan merupakan satu keperluan dalam proses pendaftaran produk dan permohonan Lesen Pengilang dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah.

 

  • Operasi pengilangan yang tidak dikawal boleh memudaratkan kesihatan pengguna.

 

  • Memastikan produk yang dihasilkan adalah selamat, berkualiti, berkesan dan seterusnya meyakinkan pengguna.

 

B5.      BAGAIMANAKAH PENGILANG DITAULIAHKAN DENGAN STATUS APB?

Setiap pengilang produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi perlu diperiksa berdasarkan keperluan yang telah ditetapkan oleh garis panduan berikut:

Garis Panduan APB/AEB

Jenis/Kategori  Produk

PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products
www.picscheme.org

Farmaseutikal (Racun dan Bukan Racun)

GMP Guideline for Traditional Medicines & Health Supplements-1st. Ed. 2008.
www.bpfk.gov.my

Tradisional
Suplemen Kesihatan

Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) for Cosmetic
www.bpfk.gov.my

Kosmetik

Guidelines on Good Distribution Practice (GDP); 1st Edition 2011.
www.bpfk.gov.my

** Merangkumi skop aktiviti penstoran dan pengedaran bagi pengilang, pengimport dan pemborong (yang mana berkenaan)

 

B6.      SIAPAKAH PIHAK YANG BERTANGGUNGJAWAB UNTUK MEMERIKSA        PENGILANG PRODUK BERDAFTAR DAN KOSMETIK BERNOTIFIKASI?

Pusat Komplians dan Pelesenan (PKP), Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK).  Kesemua pegawai yang dilantik untuk melakukan pemeriksaan adalah pegawai yang terlatih dan berpengalaman.

 

B7.      BAGAIMANAKAH PENGILANG PERLU DIPERIKSA? ADAKAH TERDAPAT BORANG PERMOHONAN PEMERIKSAAN?

  • Para pengilang adalah tertakluk kepada keperluan APB sekiranya berminat untuk mengilangkan produk berdaftar. Tiada borang khusus bagi permohonan pemeriksaan, namun sebelum sesuatu premis pengilangan boleh dilesenkan, jemputan menerusi surat rasmi boleh dikemukakan kepada Pusat Komplians dan Pelesenan  bagi tujuan pemeriksaan pra-pelesenan APB.

 

  • Premis pengilangan produk berdaftar atau kosmetik bernotifikasi yang telah memenuhi keperluan APB semasa pemeriksaan pra-pelesenan adalah tertakluk kepada pemeriksaan rutin seterusnya.

      Untuk perbincangan lanjut, sila hubungi pegawai PKP di talian 03-78835565.

 

B8.      SEKIRANYA PRODUK BUAT MASA INI DIHASILKAN DI RUMAH, ADAKAH     PEGAWAI DARI PKP AKAN MELAKUKAN PEMERIKSAAN DI RUMAH?

Seperti yang diperuntukkan oleh Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi perlu dikilangkan di premis pengilangan yang berstatus APB.

Bagi menggalakkan pengusaha baru menghasilkan produk berdaftar di premis pengilangan yang berstatus APB, setiap pengusaha diberikan pilihan untuk membina kilang atau melantik pengilang kontrak yang berstatus APB.

Untuk perbincangan lanjut, sila hubungi pegawai PKP di talian 03-78835565.

 

B9.      BAGAIMANA SEKIRANYA TERDAPAT PIHAK YANG INGIN MENDIRIKAN PREMIS PENGILANGAN YANG BARU?

Pihak pengilang boleh mengemukakan cadangan pelan aliran kerja ke Pusat Komplians dan Pelesenan, Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan bagi tujuan pengesahan atau menghubungi mana-mana pegawai PKP  di talian 03-78835565.

 

B10.    APAKAH JENIS-JENIS TAHAP PEMATUHAN APB?

Secara amnya, tahap pematuhan APB adalah Baik, Sederhana dan Lemah.  Keputusan tahap pematuhan diambil adalah berdasarkan jenis kelemahan/ketakakuran (‘non-conformance’) semasa pemeriksaan dijalankan. 

 

B11.    ADAKAH PEMERIKSAAN DILAKUKAN HANYA SEKALI SAHAJA ATAU SECARA BERKALA?

Kekerapan pemeriksaan ditentukan mengikut tahap risiko produk yang dikilangkan dan  tahap pematuhan APB yang semasa.

 

B12.    BERAPAKAH YURAN PEMERIKSAAN APB?

Sila rujuk surat (Caj Baru Bayaran Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik Bagi Premis Tempatan dan Luar Negara) yang dipaparkan pada ruangan ‘News and Announcement’ di laman web BPFK (www.bpfk.gov.my).

 

B13.    BERAPAKAH BILANGAN PEGAWAI YANG MELAKUKAN PEMERIKSAAN APB?

Setiap pemeriksaan diketuai oleh seorang ketua pemeriksa dan boleh disertai dengan beberapa pemeriksa yang lain.  Penentuan bilangan pemeriksa adalah berdasarkan saiz fasiliti, jenis produk dan skop yang hendak diperiksa.

Ketua pemeriksa secara amnya bertanggungjawab terhadap pemeriksaan yang dilakukan dan boleh membawa pegawai pelatih atau pemerhati jika perlu.

 

B14.    BAGAIMANAKAH PEMERIKSAAN APB DIJALANKAN?

  • Sebelum pemeriksaan dilakukan, seorang pegawai akan dilantik sebagai ketua pemeriksa untuk pemeriksaan tersebut dan menetapkan tarikh dan pelan cadangan pemeriksaan.

 

  • Pemeriksaan yang dilakukan perlu dimulakan dengan Mesyuarat Pembukaan (‘Opening Meeting’) di mana objektif, garis panduan, skop dan kawasan pemeriksaan akan diperjelaskan. 
  • Selepas mesyuarat pembukaan, pemeriksaan akan dilakukan ke atas kawasan pengeluaran, kawasan penstoran, makmal dan sistem dokumentasi pengilang.

 

  • Sebelum menamatkan pemeriksaan,  ketua pemeriksa (dan pemeriksa yang lain) perlu membentangkan penemuan yang penting di dalam Mesyuarat Penutup (‘Closing Meeting’).  Status pematuhan APB akan dibincangkan pada Mesyuarat Penutup tersebut atau dibawa berbincang lanjut kepada Jawatankuasa Penilaian Pemeriksaan Premis, BPFK untuk keputusan yang muktamad.

 

B15.    ADAKAH HASIL PEMERIKSAAN DIBINCANGKAN ATAU DILAPORKAN?

Setiap pemeriksaan yang dijalankan akan dilaporkan ke dalam Laporan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB).  Pihak pengilang diperlukan untuk mengemukakan maklum balas hasil dari pemeriksaan yang dilakukan dengan menerangkan dengan jelas tindakan pembetulan yang telah diambil ke atas kelemahan yang ditemui.

 

B16.    APAKAH YANG BERLAKU SEKIRANYA PENGILANG PRODUK BERDAFTAR TIDAK MEMATUHI APB?

Permohonan pendaftaran bagi produk baru akan ditolak sehingga pematuhan kepada APB didapati memuaskan.

Pembaharuan pendaftaran produk tidak akan dibenarkan sehingga pematuhan kepada APB didapati memuaskan.

Lesen Pengilang yang telah dikeluarkan boleh ditarik balik oleh Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi atas kuasa yang diberikan dalam Peraturan 17(1) Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984.

 

B17.    APAKAH KEPERLUAN APB TURUT MELIPUTI PENGILANG KOSMETIK?

Ya, keperluan APB adalah turut meliputi pengilang produk kosmetik bernotifikasi.

 

B18.    ADAKAH PENGILANG KOSMETIK AKAN MEMPUNYAI LESEN PENGILANG?

Selaras dengan ASEAN Harmonisation, apabila sesebuah pengilang menotifikasi produk kosmetik, secara automatiknya, pengilang diberikan Kebenaran untuk Mengilang. Walau bagaimanapun, pengilang masih perlu mematuhi keperluan APB seperti yang ditetapkan.

 

B19.    APAKAH YANG BERLAKU SEKIRANYA PENGILANG PRODUK KOSMETIK BERNOTIFIKASI TIDAK MEMATUHI APB?

Bagi pengilang baru, notifikasi bagi produk baru akan ditolak sehingga pematuhan kepada APB didapati memuaskan.

Bagi pengilang sedia ada, ianya akan bergantung kepada keputusan Mesyuarat Jawatankuasa Penilaian Pemeriksaan Premis (JKPPP) yang akan dijalankan setiap bulan.

 

 

C.        PERTANYAAN LANJUT

Sebarang pertanyaan lanjut berkenaan dengan pemeriksaan boleh dikemukakan menerusi surat yang di alamatkan kepada:

Pusat Komplians dan Pelesenan
Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
Lot 36, Jalan Universiti
46200 Petaling Jaya,
Selangor

(u.p Timbalan Pengarah)

Atau

Hubungi Pusat Komplians dan Pelesenan di talian 03-78835565